孙秀艳

来源：人民网－人民日报
　　国家卫生健康委近日公示《第三批鼓励仿制药品建议目录》，共41个品种药品。这些药品中，有不少是临床供应短缺或者竞争不充分的药品。鼓励这些药品被仿制，无疑为急需用药的患者提供了使用经济实惠药品的机会。

　　很长一段时间里，全球临床用药集中于专利药和原研药，由于其研发过程耗时长、成本高，药品售价一般都比较高，严重影响了可及范围，很多患者只能望药兴叹。自上世纪80年代起，药品专利到期后，允许其他厂家仿制生产，但必须与原有专利药药物剂型、药活性成分、药物作用强度、给药途径、治疗的病症相同。由此，仿制药市场不断拓展，为更多患者带来了健康的希望。

　　2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，给仿制药发展指明了方向。几年来，突出药品临床价值和临床需求导向，制定鼓励仿制药品目录，通过加大科研扶持力度、优先审评审批、优先纳入医保报销目录等措施，引导企业研发生产仿制药，有效提高了药品供应保障能力，更好满足了临床用药及公共卫生安全需求。

　　随着国家组织药品集采的实施和落实，已有8批333个品种的集采仿制药进入临床一线。据统计，目前仿制药全国共使用超2160亿片/支，平均降价50%。质优价宜的仿制药大大减轻了群众的用药经济负担。

　　近年来，我国仿制药工业在质量水平、生产能力及市场地位等方面飞速发展，国际认可度不断提升。不久前发布的“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究”结果显示，总体上看，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。与此同时，不断扩大仿制药品种、进一步提升仿制药供应水平，以仿制药促进患者用药质量，是各方的一致目标和进一步的努力方向。

　　提升仿制药供应水平，要严把准入关口。仿制药必须通过一致性评价，与原研药在有效成分、剂量、安全性、效力等方面基本一致，才能上市销售。一致性评价水平，直接关系患者使用仿制药的质量和疗效。要更加严格地执行相关政策意见，严把准入关口，确保药效与安全。提升仿制药供应水平，要加快遴选的节奏。国内一些疾病针对性用药尚有空白，及时追踪专利药到期时限，加快鼓励仿制药品建议目录更新节奏，对满足患者用药需求十分必要。

　　此外，提升仿制药供应水平，要确保监管全覆盖。目前，相关部门已实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测三个全覆盖。在此基础上，也要对仿制药尤其是集采仿制药产品加大检查检测频次，让患者用药更安全、更放心。

　　《 人民日报 》（ 2023年11月17日 17 版）

(责编：卫嘉、杨光宇)

孙秀艳

来源：人民网－人民日报
　　国家卫生健康委近日公示《第三批鼓励仿制药品建议目录》，共41个品种药品。这些药品中，有不少是临床供应短缺或者竞争不充分的药品。鼓励这些药品被仿制，无疑为急需用药的患者提供了使用经济实惠药品的机会。

　　很长一段时间里，全球临床用药集中于专利药和原研药，由于其研发过程耗时长、成本高，药品售价一般都比较高，严重影响了可及范围，很多患者只能望药兴叹。自上世纪80年代起，药品专利到期后，允许其他厂家仿制生产，但必须与原有专利药药物剂型、药活性成分、药物作用强度、给药途径、治疗的病症相同。由此，仿制药市场不断拓展，为更多患者带来了健康的希望。

　　2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，给仿制药发展指明了方向。几年来，突出药品临床价值和临床需求导向，制定鼓励仿制药品目录，通过加大科研扶持力度、优先审评审批、优先纳入医保报销目录等措施，引导企业研发生产仿制药，有效提高了药品供应保障能力，更好满足了临床用药及公共卫生安全需求。

　　随着国家组织药品集采的实施和落实，已有8批333个品种的集采仿制药进入临床一线。据统计，目前仿制药全国共使用超2160亿片/支，平均降价50%。质优价宜的仿制药大大减轻了群众的用药经济负担。

　　近年来，我国仿制药工业在质量水平、生产能力及市场地位等方面飞速发展，国际认可度不断提升。不久前发布的“第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究”结果显示，总体上看，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。与此同时，不断扩大仿制药品种、进一步提升仿制药供应水平，以仿制药促进患者用药质量，是各方的一致目标和进一步的努力方向。

　　提升仿制药供应水平，要严把准入关口。仿制药必须通过一致性评价，与原研药在有效成分、剂量、安全性、效力等方面基本一致，才能上市销售。一致性评价水平，直接关系患者使用仿制药的质量和疗效。要更加严格地执行相关政策意见，严把准入关口，确保药效与安全。提升仿制药供应水平，要加快遴选的节奏。国内一些疾病针对性用药尚有空白，及时追踪专利药到期时限，加快鼓励仿制药品建议目录更新节奏，对满足患者用药需求十分必要。

　　此外，提升仿制药供应水平，要确保监管全覆盖。目前，相关部门已实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测三个全覆盖。在此基础上，也要对仿制药尤其是集采仿制药产品加大检查检测频次，让患者用药更安全、更放心。

　　《 人民日报 》（ 2023年11月17日 17 版）

(责编：卫嘉、杨光宇)